在雅培（Abbott Laboratories）与碧迪（Becton Dickinson）等知名品牌之外，一批知名度较低的企业正面向学校、医院和企业销售新冠检测试剂。疫情带来的需求曾让这些小型企业和初创公司收入成倍增长，但随着大型机构逐步终止大规模检测项目，其中许多公司不得不迅速调整经营方式以求存续。

公共卫生专家认为，非处方抗原检测的需求短期内不太可能明显减弱。在此背景下，部分企业正与连锁药店及分销商合作，将目标转向个人消费者；另一些则开始侧重其他疾病的诊断业务。与此同时，所有相关企业都在评估：一旦公共卫生紧急状态结束，美国食品药品监督管理局（FDA）针对多数检测试剂授予的紧急使用授权（EUA）将何去何从。

检测责任加速向家庭场景转移

“检测的模式如今已最明确地转向家庭场景。”检测企业Clip Health首席执行官巴拉·拉贾（Bala Raja）表示。该公司成立于2014年，曾获Y Combinator和美国国立卫生研究院（NIH）资助。“所有细分领域的需求都在放缓——并非完全消失，但过去几个月里，传统医疗场景中的需求一直在逐渐减弱，无论是需要排队、驾车排队接受采样，还是等待结果的方式。”拉贾补充道。

这家总部位于硅谷的公司的检测产品应用于医生办公室、紧急护理机构和部分药房，同时也向获准为活动和雇主提供检测服务的企业授权。如今，看到需求转向居家检测，Clip Health计划为其带可重复使用读取器的居家抗原检测产品申请授权。“尽管出现转变，我们仍认为新冠检测至少在今后两年内会是业务的重要组成部分。”拉贾说。

马萨诸塞大学陈医学院（UMass Chan Medical School）分子医学助理教授内特·哈弗（Nate Hafer）指出，至少在马萨诸塞州，学校和雇主运营的大多数检测项目已经终止。“随着非处方检测如今越来越普及，我认为人们正将（检测责任）转移给个人。”哈弗说，并补充称经典的市场力量似乎在人们选择检测产品时起主导作用。“能免费获得的检测显然极具吸引力。”他补充道，但当免费检测不可得时，“超市或药店里价格最优的检测产品……往往成为人们抢购的对象。”

政府资金缩减加剧行业压力

企业还面临美国政府用于扩大检测能力的资金减少。此前，国会上月就一项新冠拨款协议陷入僵局。拜登政府表示，将从检测资金中重新调配约100亿美元，用于购买更多新冠疫苗和治疗药物。白宫新冠应对协调员阿希什·贾（Ashish Jha）在6月的一场新闻发布会上表示，受此影响，国内检测企业正在裁员、关闭生产线，甚至可能出售设备。

小型企业面临的挑战尤为突出，因为许多大型政府和企业的检测合同已经签署。约翰斯·霍普金斯大学凯瑞商学院（Johns Hopkins Carey Business School）运营管理与商业分析教授丁龙（Tinglong Dai）表示，自2月份快速检测试剂变得更加普及以来，小型企业需要提供某种利基产品或采取差异化定位。

转型时机已至？

“它们可以转向其他检测——比如流感检测——以及其他多种检测。”丁龙说，“人们可以在家检测疾病，这个想法本身令人惊叹。疫情之前，这几乎是不可想象的。”

总部位于伦敦的初创企业LumiraDx成立于2014年，其检测产品在美国和英国生产，新冠抗原检测的客户包括药房和美国医疗系统。首席产品官普贾·帕塔克（Pooja Pathak）表示，虽然活动和旅行筛查的需求在缩小，但来自医疗客户的订单保持稳定。该公司将CVS列为最大客户，后者不销售非处方检测产品，但提供由药房技术人员操作的快速检测服务。

“随着新冠检测需求起起落落，我们也会受到病例率波动的影响，但或许（比其他公司）程度要轻。”帕塔克说，并补充称与医疗系统和药房的合作提供了稳定性。LumiraDx还在开发居家检测系统，但尚未获得FDA授权。该公司在6月的一份招股说明书中披露，其同时也在应对欧盟诊断法规的变化，但未按国家细分销售额。

平衡需求与成本

一些规模较小的检测企业看到前几波疫情中居家检测需求激增，抓住机会上市。总部位于圣地亚哥的Cue Health生产居家分子检测产品，于2021年9月上市。总部位于韩国的SD Biosensor生产居家抗原检测产品，于去年7月在韩国交易所开始交易，近期达成协议，以15.3亿美元收购诊断企业Meridian Bioscience。

Cue Health的收入从2020年的2300万美元飙升至2021年的6.18亿美元，但近期以经济挑战和美国政府削减新冠检测资金为由裁员170人。该公司2020年曾获得美国国防部一份价值4.809亿美元的合同，不过后来不得不申请延期以生产足够的检测卡盒和读取器。如今，其大部分业务已转向私营部门客户。2022年第一季度，Cue实现收入1.794亿美元，其中来自公共部门的收入不足1%。该公司预计第二季度增速放缓，预测销售额为5000万至5500万美元。根据与杂货连锁店Albertsons的协议，Cue首席执行官兼联合创始人阿尤布·哈塔克（Ayub Khattak）在5月的财报电话会议上表示，公司已将新冠检测产品投放至Albertsons旗下超过1000家药房。

Cue Health目前市场上唯一的产品是分子检测，其价格远高于抗原检测替代品。作为独立产品购买时，其检测读取器售价249美元，三支装检测卡盒售价195美元。Cue和其他居家分子检测制造商表示，分子检测更高的准确性证明了较高定价的合理性。

寻求FDA正式批准

目前市场上大多数新冠检测产品仅获得紧急使用授权，这意味着公共卫生紧急状态结束后，它们将不能再上市销售。这一过程并非即刻生效——FDA已表示计划在终止EUA前提前180天通知——但该机构近期鼓励企业着手为其检测产品申请正式监管批准。

“在某个时间点，开关会翻转，那将成为人们的预期。”马萨诸塞大学的哈弗说。新检测产品将走de novo审批路径，该路径包含确保器械安全性和有效性的控制措施。若已有FDA批准的同类检测产品存在，诊断企业可使用510(k)路径，只需证明与已批准器械的“实质性等同”。BioFire Diagnostics开发的PCR检测产品今年早些时候获得了de novo批准，但尚无快速抗原检测产品完成FDA全面审查。

Cue已于5月就其居家分子检测产品向FDA提交de novo批准申请。其他一些检测企业则持观望态度。Clip Health的拉贾表示，公司正在等待FDA就510(k)提交材料的具体要求以及180天期限何时起算提供指引。FDA在今年早些时候的一次会议上表示，已获得新冠检测EUA的企业应在寻求正式批准期间提交过渡计划，以便继续销售其产品。

多联检产品的未来

对这些初创企业而言，一个有利因素是：公共卫生专家表示，消费者在商店购买检测产品时，似乎并不太在意生产商是谁。“我认为这在很大程度上与可及性有关。大多数人不会区分不同品牌。”约翰斯·霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院健康安全中心高级学者阿梅什·阿达利亚（Amesh Adalja）说，“我只是随手拿货架上的产品。”

展望未来，阿达利亚预计居家抗原检测需求将保持稳定。他和马萨诸塞大学的哈弗都认为，检测制造商未来的方向很可能在于开发被称为“多联检”的居家检测套装，可同时检测多种呼吸道病毒。Cue正在开发流感和新冠联合检测产品。另一家拥有居家分子检测产品的初创企业Lucira Health，已开始生产流感和新冠联合检测产品。该公司首席执行官埃里克·恩格尔森（Erik Engelson）表示，计划先申请EUA，并于今年秋季开始分销。

“在新冠之前，人们只能在家检测HIV，而那一审批花了10年时间。”阿达利亚说，“这是下一阶段的任务——借助居家检测的势头，将其应用于更广泛的问题、更广泛的病原体。”