在雅培（Abbott Laboratories）和碧迪（Becton Dickinson）等知名品牌之外，一批知名度较低的企业正在向学校、医院和企业销售新冠检测产品。疫情曾为这些小型企业和初创公司带来检测收入成倍增长的红利，但随着大型机构逐步缩减大规模检测项目，其中许多企业不得不迅速调整商业模式以求生存。

公共卫生专家指出，非处方抗原检测的需求短期内不太可能大幅消退，因此部分企业正与连锁药店和分销商合作，将目标转向个人消费者；另一些企业则开始侧重其他疾病的诊断。与此同时，所有企业都在考虑：一旦公共卫生紧急状态结束，美国食品药品监督管理局（FDA）针对多数检测产品授予的紧急使用授权（EUA）将如何终止。

检测责任转向家庭场景

“检测的模式如今已最明确地转向家庭场景。”检测企业Clip Health的首席执行官巴拉·拉贾（Bala Raja）表示。该公司成立于2014年，曾获得Y Combinator和美国国立卫生研究院（NIH）的资助。拉贾补充说：“所有细分领域的需求都在放缓——并非完全消失，但过去几个月，传统医疗场景或需要排队、驾车排队接受采样并等待结果的需求一直在逐渐减弱。”

这家总部位于硅谷的公司的检测产品用于医生办公室、紧急护理机构和部分药店，也提供给有资质为活动和雇主提供检测的企业。如今，看到检测需求向家庭转移，Clip Health计划为其带可重复使用读取器的居家抗原检测产品申请授权。拉贾说：“尽管发生转变，我们仍认为新冠检测在未来至少两年内是我们业务的重要组成部分。”

检测责任转向家庭

马萨诸塞大学陈医学院（UMass Chan Medical School）分子医学助理教授内特·哈弗（Nate Hafer）表示，至少在马萨诸塞州，学校和雇主开展的大多数员工检测项目已经终止。他说：“如今非处方检测已相当普及，我认为人们正将（检测责任）转移给个人。”他补充说，经典的市场力量似乎在人们的检测选择中起主导作用。“人们能免费获得的检测显然非常有吸引力。”但当免费检测不可用时，“超市或药店中价格最优的检测产品……往往是人们会拿走的。”

企业还面临美国政府用于扩大检测能力的资金减少的问题。此前，国会在上月未能就新冠资金协议达成一致。拜登政府表示，将把约100亿美元资金从检测领域转用于购买更多新冠疫苗和治疗药物。白宫新冠应对协调员阿希什·杰哈（Ashish Jha）在6月的新闻发布会上表示，因此，国内检测企业正在裁员、关闭生产线，甚至可能出售设备。

小型企业尤其面临挑战，因为许多大型政府和企业的检测合同已经签署。约翰斯·霍普金斯大学凯瑞商学院（Johns Hopkins Carey Business School）运营管理与商业分析教授丁龙（Tinglong Dai）指出，自2月份快速检测普及以来，小型企业需要提供某种利基产品或进行差异化定位。

转型时机已到？

“它们可以转向其他检测——比如流感检测——以及其他许多类型的检测。”丁龙说，“人们可以在家检测疾病，这个想法太了不起了。疫情之前，这简直难以想象。”

总部位于伦敦的初创企业LumiraDx成立于2014年，其检测产品在美国和英国生产，其新冠抗原检测的客户包括药店和美国医疗系统。首席产品官普贾·帕塔克（Pooja Pathak）表示，虽然活动和旅行筛查的需求在减少，但来自医疗客户的订单保持稳定。该公司称其最大客户是CVS，后者不销售非处方检测产品，但提供由药剂师操作的快速检测。帕塔克说：“随着新冠检测需求的起伏，我们也会受到病例率波动的影响，但可能（比其他公司）影响小一些。”她补充说，与医疗系统和药店的合作提供了稳定性。

LumiraDx还在开发居家检测系统，但尚未获得FDA授权。该公司在6月的招股说明书中披露，其还在应对欧盟诊断法规的变化，但未按国家细分销售额。

平衡需求与成本

一些规模较小的检测企业看到前几波疫情中居家检测需求激增，便抓住机会上市。总部位于圣地亚哥的Cue Health生产居家分子检测产品，于2021年9月上市。韩国SD Biosensor生产居家抗原检测产品，于去年7月在韩国交易所开始交易，近期达成协议以15.3亿美元收购诊断公司Meridian Bioscience。

Cue Health的收入从2020年的2300万美元飙升至2021年的6.18亿美元，但近期以经济挑战和美国政府削减新冠检测资金为由裁员170人。该公司在2020年获得美国国防部4.809亿美元的合同，但不得不申请延期以生产足够的检测卡和读取器。如今，其大部分业务已转向私营部门客户。2022年第一季度，Cue营收1.794亿美元，其中来自公共部门的收入不足1%。该公司预计第二季度增速放缓，预测销售额为5000万至5500万美元。根据与杂货连锁店Albertsons的协议，Cue首席执行官兼联合创始人阿尤布·哈塔克（Ayub Khattak）在5月的财报电话会议上表示，公司已在超过1000家Albertsons药店投放新冠检测产品。

Cue Health的分子检测是其市场上唯一产品，价格远高于抗原检测。单独购买时，其检测读取器售价249美元，三支装检测卡售价195美元。Cue和其他居家分子检测制造商表示，分子检测更高的准确性证明了更高价格的合理性。

寻求FDA全面批准

目前市场上大多数新冠检测产品仅获得紧急使用授权，这意味着公共卫生紧急状态结束后，它们将不能再销售。这一过程并非立即生效——FDA已表示计划在终止EUA前提前180天通知——但该机构近期鼓励企业主动为其检测产品寻求监管批准。

“在某个时刻，开关会翻转，那将成为人们的预期。”马萨诸塞大学的哈弗说。新检测产品将走de novo审批路径，该路径包含确保设备安全性和有效性的控制措施。若已有FDA批准的同类检测产品，诊断企业可使用510(k)路径，只需证明与已批准设备“实质性等同”。BioFire Diagnostics开发的PCR检测产品今年早些时候获得了de novo批准，但尚无快速抗原检测产品通过FDA全面审查。

Cue于5月为其居家分子检测产品提交了de novo批准申请。其他一些检测企业则采取观望态度。Clip Health的拉贾表示，公司正在等待FDA就510(k)提交材料的要求以及180天倒计时何时开始提供指导。FDA在今年早些时候的一次会议上表示，已获得新冠检测EUA的企业应提交过渡计划，以便在寻求批准期间继续销售其产品。

多病原体检测的未来

公共卫生专家指出，初创企业的一个优势是，消费者在商店购买检测产品时似乎并不太在意品牌。“我认为很大程度上取决于可及性。大多数人不会区分不同品牌。”约翰斯·霍普金斯大学彭博公共卫生学院健康安全中心高级学者阿梅什·阿达利亚（Amesh Adalja）说，“我只会随手拿起货架上的任何产品。”

展望未来，阿达利亚预计居家抗原检测需求将保持稳定。他和马萨诸塞大学的哈弗都认为，检测制造商的未来可能在于开发可检测多种呼吸道病毒的居家检测试剂盒，即多病原体检测。Cue正在开发流感和新冠联合检测产品。另一家拥有居家分子检测产品的初创企业Lucira Health已开始生产流感和新冠联合检测产品。该公司首席执行官埃里克·恩格尔森（Erik Engelson）表示，计划先申请EUA，并于今年秋季开始分销。

“在新冠之前，你只能在家检测HIV，而那个批准花了10年时间。”阿达利亚说，“这是下一阶段——利用居家检测的势头，将其应用于更广泛的问题和更广泛的病原体。”